全球UDI進行時

2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)指南。

2013年，美國FDA發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）法規(guī)。

2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）。

2017年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的法規(guī)要求。

日本、韓國、印度等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作不斷推進。

2019年8月27日，為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于引發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)﹝2019﹞37號），規(guī)范醫(yī)療器材唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局NMPA正式對外公布了醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識/UDI監(jiān)管制度，UDI規(guī)則自2019年10月1日起施行。相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語與定義》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也呼之欲出，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）已拉開序幕。